FDA, 조산약만 시판 중

미국 식품의약국(FDA)은 10여 년 전 이 질환에 대해 유일하게 승인된 약으로 조산 위험을 줄이기 위해 승인된 마카나에 대한 승인을 철회하기로 최종 결정했다고 목요일 발표했다.

FDA는 그 약이 효과적이지 않으며 그것을 복용하는 것의 이점이 위험을 초과하지 않는다고 말한다.

"특히 이 심각한 상태가 흑인 여성들, 특히 흑인 여성들에게 이질적인 영향을 미친다는 사실에 비추어 볼 때, 과학 연구와 의학계가 조산을 예방하고 신생아 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 보이는 치료법을 아직 발견하지 못한 것은 비극적인 일입니다. 로버트 칼리프는 성명에서 말했다. "그러나 근본적으로 FDA 의약품 승인의 시금석은 유리한 유익성-위해성 평가이다; 그러한 호의적인 평가가 없다면, 의약품은 FDA 승인 상태를 가질 수 없다."

미국에서 태어난 유아 10명 중 1명은 임신 37주 이전에 임신 중이다. 폐와 뇌는 임신 마지막 몇 달 안에 발달을 끝내고, 조산은 아기와 산모를 사망과 장애의 위험이 더 높게 만든다.

미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 이 질환이 흑인 여성에게 불균형적으로 영향을 미치고 있으며, 흑인 여성의 발병률은 백인이나 히스패닉 여성의 발병률보다 약 50% 높다고 밝혔다.

조산은 또한 미국에서 증가하는 문제였다. CDC는 이 비율이 2020년 10.1%에서 2021년 10.5%로 4% 증가했다고 밝혔습니다.

마케나 이전에는 이러한 환자들에게 신뢰할 수 있는 약물 선택권이 없었기 때문에 FDA의 가속화된 승인 절차를 거쳤다.

그 과정은 어떤 상태에 대한 신뢰할 수 있는 치료법이 없고 약물이 임상 실험에서 가능성을 보일 때 사용된다. FDA는 에이즈 유행이 한창일 때, 사람들이 선택의 여지 없이 기록적인 숫자로 죽어가고 있을 때 그것을 만들었습니다. 신속한 승인은 약물이 표준 승인 과정에 필요한 모든 수준의 인간 실험을 거칠 필요가 없다는 것을 의미한다.

마케나는 2011년 임상시험에서 조산율이 감소했지만 직접적인 임상적 이점이 없는 것으로 나타나 자발적 조산 이력이 있는 여성에게 승인을 받았다.

승인 가속화의 한 가지 조건은, 그 약이 시장에 나온 후에도, 회사가 그것이 효과가 있는지 확인하기 위해 사람들에게 그것을 계속 테스트해야 한다는 것이다.

마케나가 승인된 이후 몇 년 동안 약 35만 명의 여성들이 그것으로 치료를 받았다고 제약회사 코비스는 말한다. 그러나 2019년의 대규모 연구는 그것이 실제로 조산을 막았다는 것을 보여주지 못했다.

2020년 10월 FDA 의약품평가연구센터가 만나 연구 내용을 자세히 살펴봤으며 FDA가 의약품 승인을 철회할 것을 권고했다.

그 약과 그것의 일반적인 동등물들은 제조업자가 그것들을 제거하거나 FDA 위원이 제거를 명령할 때까지 시장에 남아있도록 허용되었다.

10월에 FDA의 산과 생식 비뇨기 약물 자문 위원회는 마케나가 시장에 남아 있어서는 안 된다고 투표했다. 그것은 또한 시장 이후의 실험이 아기들에게 아무런 이익을 보여주지 않았고 증거가 마케나가 이전에 출산을 한 적이 있는 여성들의 조산 위험을 줄였음을 보여주지 않았다는 것을 투표로 보여주었다.

지난달 코비스는 이 약을 시장에서 회수할 움직임을 보이고 있다고 밝혔다.

코비스는 위원회 청문회 직후 환자들이 21주간의 치료 과정을 마칠 수 있도록 하는 윈드다운 기간을 포함한 철회 계획을 개략적으로 설명했다고 밝혔다. 그러나 미국의약품평가연구소는 이 계획을 거부했다.

라그하브 차리 코비스파마 최고혁신책임자(CEO)는 당시 보도자료를 통해 "우리는 조산 위험이 가장 높은 여성에게 효과를 주는 것을 포함해 마케나의 유리한 위험-편익 프로파일을 지키면서도 자발적으로 제품을 철회하고 질서정연한 퇴출을 위해 FDA와 협력하는 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다.

FDA는 목요일부터 마케나와 그 제네릭 제품은 더 이상 승인되지 않으며 주간 상업에 합법적으로 유통될 수 없다고 밝혔습니다.

FDA는 마케나와 그 제네릭의 승인이 철회되었지만, 제품의 공급이 분배된 것을 인식하고 있다고 말했다. 그것은 질문이 있는 환자들은 그들의 의료 서비스 제공자와 이야기해야 한다고 말했다.

U.T. Houston의 산부인과 생식과학부 의장인 션 블랙웰 박사는 FDA가 사람들을 위험에 노출시키거나 불필요한 비용에 노출시키는 것을 원하지 않는다는 것을 이해하지만, 그는 연구의 해석과 의약품을 시장에서 철수하기로 한 결정에 동의하지 않는다고 말했다.

"저는 확실히 조산한 여성들이 있었고, 그들을 마케나에게 했고, 좋은 결과를 얻었습니다. 그래서 그 환자들은 그들이 약을 사용했고 그것이 그들에게 효과가 있었고, 지금은 더 이상 사용할 수 없다는 것에 괴로워할 것입니다,"라고 그는 말했습니다.

좋은 선택지가 없다고 그는 말했다.

"의사들은 무언가를 하고 싶어할 것입니다.

그들은 '우리가 할 수 있는 것이 아무것도 없다'고 말하는 것만으로 괜찮지 않을 것이다. 우리는 그냥 수수방관할 것이다'라고 블랙웰은 말했다.

그는 또 다른 약물 대안은 질 프로게스테론이라고 말했지만, 실험 결과 그것이 반드시 효과적인 것은 아니라는 것이 밝혀졌다.

의사들은 조산을 막기 위해 외과적 접근법에 의존해야 할 수도 있지만, 그것은 수술이다. 부작용이 있어요. 블랙웰은 "위험이 있다"고 말했다. "앞으로 정말 힘들 거라고 생각해요."